אוסטקינומאב

אוסטקינומאב כטיפול לספונדילוארתיטיס אקסיאלית

במחקר נמצא כי אוסטקינומאב אינה משפרת פעילות מחלה באופן מובהק סטטיסטית ולפיכך שני מחקרי המשך שתוכננו הופסקו מוקדם

Ankylosing Spondylitis, דלקת חוליות מקשחת (מקור: ויקיפדיה)

מטרת מחקר זה הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של אוסטקינומאב במסגרת שלושה מחקרים אקראיים מבוקרי אינבו אשר תוכננו להתבצע בהשתתפות מטופלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית (SpA). מחקרים 1 ו-2 כללו מטופלים עם SpA אקסיאלית רדיוגרפית. במחקר הראשון המשתתפים היו נאיביים לטיפול בנוגדי TNF ובשני עם תגובה לא מספקת או אי סבילות לנוגדי TNF. במחקר השלישי השתתפו מטופלים עם SpA אקסיאלית שאינה רדיוגרפית.

בשלושת המחקרים, המטופלים חולקו ביחס של 1:1:1 באופן אקראי לקבל אוסטקינומאב תת-עורי במינון של 45 מ"ג או 90 מ"ג או אינבו עד לפרק זמן של 24 שבועות. לאחר תקופה זו המטופלים שקיבלו אינבו חולקו שוב באופן אקראי לקבל אוסטקינומאב במינון 45 או 90 מ"ג. התוצא העיקרי במחקרים 1 ו-2 היה שיעור המטופלים שהשיגו שיפור של 40% בפעילות מחלה לפי קריטריוני ה-Assessment of SpondyloArthritis international Societyי(ASAS40). התוצא במחקר השלישי היה שיעור המטופלים שהשיגו ASAS20. מדידות אחרות של פעילות מחלה ובטיחות הוערכו גם כן. אנליזה בשבוע 24 של מחקר 1 תוכננה מראש כדי להחליט על המשך או הפסקת מחקרים 2 ו-3.

עבור מחקר 1, התוצא הראשי והתוצאים המשניים לא הושגו והמחקר הופסק. כתוצאה מכך, מחקרים 2 ו-3 הופסקו מוקדם לפני סיום הגיוס של המטופלים. עבור שלושת המחקרים, אף אחד מקבוצות האוסטקינומאב לא הדגימה שיפור קליני מובהק סטטיסטית על פני אינבו בהיבט תוצאי היעילות. שיעור המטופלים שחוו תופעות לוואי בקבוצת האוסטקינומאב היה דומה לשיעורים ממחקרים קודמים.

החוקרים מסכמים כי בשלושת המחקרים הקליניים שתוכננו במסגרת עבודה זו, היעילות של אוסטקינומאב לטיפול ב-SpA אקסיאלית לא הודגמה. פרופיל הבטיחות היה דומה למחקרים שבוצעו עבור התוויות אחרות.

מקור: 

Deodhar, A. et al. (2019) Arthritis and Rheumatology. https://doi.org/10.1002/art.40728

נושאים קשורים:  אוסטקינומאב,  ספונדילוארתריטיס אקסיאלית,  פעילות מחלה,  מחקרים
תגובות