סקוקינומאב

טיפול בקוסנטיקס לספונדילוארתריטיס אקסיאלית שאינה רדיוגרפית

תוצאות מחקר PREVENT, מחקר הפאזה 3 הראשון שבחן את היעילות והבטיחות של סקוקינומב (קוסנטיקס) בקרב חולי nr-axSpA

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Arthritis and Rheumatology חוקרים מדווחים על תוצאות ממחקר PREVENT. מחקר פאזה 3 זה היה הראשון אשר בחן את היעילות, הבטיחות והסבילות של סקוקינומאב 150 מ"ג עם או ללא מנת העמסה בטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית שאינה רדיוגרפית (nr-axSpA) פעילה. המחקר התקיים ב-130 מרכזים רפואיים ב-24 מדינות.

במחקר השתתפו 555 מטופלים אשר חולקו ביחס של 1:1:1 לקבל סקוקינומאב 150 מ"ג עם מנת העמסה של 150 מ"ג, סקוקינומאב 150 מ"ג ללא מנת העמסה או אינבו בתחילת המחקר, בשבועות 1, 2 ו-3 למחקר ולאחר שבוע 4 כל 4 שבועות. הקבוצה ללא מנת העמסה קיבלה אינבו בשבועות 1, 2 ו-3 על מנת לשמור על סמיות. משתתפים עם תגובה לא מספקת לטיפול החלו לקבל סקוקינומאב 150 מ"ג או את טיפול הבחירה לפי החלטת החוקרים.

המטרה העיקרית של המחקר היתה להדגים את העליונות של טיפול עם סקוקינומאב עם מנת העמסה בשבוע 16 וללא מנת העמסה בשבוע 52 לעומת אינבו בחולים נאיביים למעכבי TNF לפי שיעור החולים שהשיגו תגובת ASAS40 תוצאים משניים כללו, בין היתר, את השינוי בציון BASDAI מתחילת המחקר ועד שבוע 16 ושבוע 52.

מבין משתתפי המחקר, 94.6%, 96.2% ו-94.1% בקבוצות הסקוקינומאב עם מנת העמסה, סקוקינומאב ללא מנת העמסה וקבוצת האינבו, בהתאמה, השלימו 24 שבועות של טיפול. שיעור המשתתפים שהשלימו 52 שבועות טיפול היה 84.3%, 89.7% ו-86.0%, בהתאמה. 90.3% מקרב המשתתפים היו נאיביים למעכבי TNF.

תוצאות המחקר הדגימו כי סקוקינומאב מראה עליונות על פני אינבו בהיבט התוצאים שנבדקו. בשבוע 16, תגובת ASAS40 הושגה על ידי שיעור גבוה יותר של משתתפים בקבוצת הסקוקינומאב 150 מ"ג עם מנת העמסה (41.5%) לעומת קבוצת  האינבו (29.2%) וממצא זה היה מובהק (p=0.0197). כמו כן, בשבוע 52, שיעור גבוה יותר של משתתפים בקבוצת הסקוקינומאב ללא מנת העמסה (39.8%), לעומת קבוצת האינבו, (19.9%) השיגו תגובת ASAS40. ממצא זה גם הוא היה מובהק (p<0.0001).

במחקר נמצא כי פרופיל הבטיחות של סקוקינומאב היה גבוה ודומה לזה שנצפה במחקרים קודמים.

החוקרים מסכמים כי מחקר ה-PREVENT הוא מחקר הפאזה 3 הראשון שבחן את היעילות והבטיחות של סקוקינומאב בקרב חולים עם nr-axSpA ומדגים כי התרופה מראה עליונות על פני אינבו. בנוסף זהו המחקר הגדול ביותר אשר בחן שימוש בתרופה ביולוגיות כלשהי כטיפול ל-nr-axSpA. סקוקינומאב מהווה אפשרות טיפולית מבטיחה בחולים עם nr-axSpA פעילה.

נושאים קשורים:  סקוקינומאב,  דלקת חוליות מקשחת,  מחקרים